根据12月8日至12日举行的2015年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的III期ABCSG-18临床试验结果,在芳香酶抑制剂辅助治疗中加入denosumab可改善绝经后早期激素受体(HR)阳性乳腺癌患者的无病生存率。
奥地利维也纳医科大学外科学教授Michael Gnant医学博士解释说,几乎所有患有早期hr阳性乳腺癌的绝经后妇女在完成最初的诊断后治疗后,都接受芳香酶抑制剂的治疗,无论是单独治疗还是与他莫昔芬联合治疗,持续5到10年。他说:“这被称为辅助内分泌治疗,它会损害骨骼健康。”
Gnant继续说道:“尽管FDA已经批准辅助denosumab作为一种治疗方法,用于增加接受辅助芳香酶抑制剂治疗的骨折高风险乳腺癌患者的骨量,但在大多数医疗环境中,辅助denosumab仅用于那些已确定的骨质疏松症患者。”“我们的新数据表明,这种治疗应该提供给所有接受辅助芳香酶抑制剂治疗的hr阳性乳腺癌患者,无论他们的骨骼健康状况如何。”
在ABCSG-18研究中纳入的3425名早期hr阳性绝经后乳腺癌患者中,1711名患者被随机分配到每6个月一次皮下注射60毫克的denosumab, 1709名患者被随机分配到安慰剂。
研究人员发现,中位随访四年后,与安慰剂组相比,接受denosumab治疗的患者疾病复发风险降低了18%。Gnant说,根据先前发表的结果,显示佐剂denosumab可将佐剂芳香酶抑制剂治疗引起的骨折减少50%,这里报道的新发现放大了佐剂denosumab的益处。
Gnant指出,这项分析是根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议进行的,仅基于370例无病生存事件。他说:“因此,它不能提供完全无可争议的统计能力,必须通过未来更长时间的随访分析来证实。”“然而,我对结果的有效性没有任何怀疑,因为结果的好处在随访的早期就清楚地显示出来,并且在数字上比我们过去在双磷酸盐中看到的要大。”
Gnant补充说:“同样重要的是,IDMC建议‘患者选择’取消这种安慰剂对照试验的盲法,因为在骨折方面有显著的益处。”“这将在2016年实现,为符合条件的试验患者提供解除盲法的选择,如果结果证明他们属于安慰剂组,则随后使用denosumab治疗。”