安进(NASDAQ: AMGN)和UCB (Euronext Brussels: UCB)今天公布了一项2期研究的第四年结果，显示了EVENITY™* (romosozumab)第二疗程治疗的有效性和安全性，EVENITY™* (romosozumab)是一种用于绝经后骨质疏松症妇女的研究药物。该研究结果在佛罗里达州奥兰多举行的内分泌学会年会ENDO 2017的口头会议(OR08-1)上公布。
在这项研究中，低骨量(腰椎、全髋关节或股骨颈T评分在-2.0至-3.5之间)的绝经后妇女最初被随机分配到不同剂量的EVENITY或安慰剂24个月，然后重新随机分配到在接下来的12个月(24至36个月)接受denosumab (Prolia®)或安慰剂。在36至48个月，所有这些患者随后接受EVENITY (210 mg)治疗12个月。
在最初接受210 mg EVENITY的患者中，随后接受安慰剂，然后接受第二个疗程的EVENITY (n=19)，第二个疗程导致骨密度(BMD)显著增加，其程度与最初的EVENITY治疗相似:在36至48个月期间，腰椎(12.7%)，全髋关节(5.8%)和股骨颈(6.3%)。在denosumab后接受第二个疗程EVENITY的患者中，EVENITY进一步增加了腰椎的骨密度2.8%，同时维持了整个髋关节和股骨颈的骨密度。
加拿大温哥华英属哥伦比亚大学的医学博士David L. Kendler说:“由于骨质疏松症是一种慢性疾病，可能会导致骨折，提供第二疗程的植骨治疗可能对一些严重骨质疏松症患者有益。”“这项最新研究很重要，因为它表明romosozumab的安全性和有效性从最初的使用延伸到第二个疗程的治疗。”
在EVENITY组中观察到类似的不良事件(AE)，无论先前的治疗组(安慰剂或denosumab)如何。在接受EVENITY治疗36至48个月的患者中，最初接受EVENITY治疗的患者中有5% (n=7/140)和最初接受安慰剂治疗的患者中有4% (n=1/27)报告了严重ae。这些患者报告的36至48个月的不良反应包括过敏(7.4%，初始安慰剂;7.9%，初始EVENITY)，注射部位反应(7.4%，初始安慰剂;7.1%，初始EVENITY)，恶性肿瘤(3.7%，初始安慰剂;3.6%，初始EVENITY)和骨关节炎(11.1%，初始安慰剂;2.1%，初始EVENITY)。没有颌骨骨坏死或非典型股骨骨折的报道。
在同一次口服会议上，Amgen和UCB公布了一项独立的2期研究(OR08-2)分析结果，显示先前EVENITY治疗后单剂量唑来膦酸通常可维持2年(48至72个月)的骨密度增加。
关键的romosozumab 3期研究均设计为患者接受12个月(单疗程)的romosozumab治疗，随后接受抗再吸收治疗(如denosumab)。
*商品名EVENITY™暂时被美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局批准使用。
